Стентирование при стабильной ишемической болезни сердца не продлевает жизнь. Результаты исследования комментирует профессор Першуков

Стентирование у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца не снижает риск смерти и инфаркта миокарда по сравнению с медикаментозным лечением. К такому выводу пришли авторы расширенного анализа международного исследования COURAGE, результаты которого представили 7 ноября 2026 года в США.

Об исследовании рассказал профессор, кардиолог и онколог Игорь Першуков:

Воодушевление от появления стентов в клинической практике в 90-е годы ХХ века буквально менее чем через 10 лет сменилось пониманием того, что кроме случаев постановки стента на фоне острого инфаркта миокарда, это стентирование не продлевает жизнь. Врачам-практикам и самим пациентам казалось, однако, что стентирование существенно влияет на качество жизни, о чем было выполнено исследование COURAGE 25 лет назад.

Чрескожное коронарное вмешательство и отдалённые исходы при стабильной ишемической болезни сердца: расширенное наблюдение в рамках рандомизированного исследования COURAGE было представлено в США 7 ноября 2026 года. Это произошло на полях ежегодной научной сессии Американской Ассоциации Сердца (AHA), проходящей с 6 по 9 ноября в McCormick Place Convention Center в Чикаго.

Исследование COURAGE показало, что чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) в качестве начальной стратегии лечения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) не снижало риск смерти или инфаркта миокарда (ИМ) за медианный период наблюдения 4,6 года и не увеличивало продолжительность жизни за медианный период наблюдения 11,9 года.¹˒² Впоследствии исследование ISCHEMIA также не выявило различий по выживаемости у пациентов с умеренной или тяжёлой ишемией на исходном этапе за медианный период наблюдения 3,2 года.³ Однако в исследовании ISCHEMIA кривые кумулятивной частоты выживаемости без сердечных осложнений пересекались через 2 года, что было обусловлено снижением частоты спонтанного ИМ в группе ЧКВ. Это допускало возможность того, что ЧКВ может снижать частоту ИМ в долгосрочной перспективе. Оставалось неизвестным, сохранялось бы это расхождение исходов, уменьшалось или меняло направление при более длительном наблюдении, как и долгосрочное влияние ЧКВ на ишемические исходы у пациентов со стабильной ИБС. Поэтому в данном расширенном наблюдении исследования COURAGE изучалась первичная конечная точка — смерть или ИМ — у ветеранов США. Причина такого выбора кроется в строгом длительном наблюдении, которое массово получают ветераны администрации США, и потому проследить их исходы представляется реально возможным на протяжении сверхдлительного срока.

Методы

В исследование были включены участники COURAGE, проходившие лечение в госпиталях Департамента по делам ветеранов США (VA), которые дали согласие на использование медицинских записей для последующего наблюдения. Это апостериорное расширенное наблюдательное исследование соответствовало рекомендациям Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) и было одобрено Колорадским многопрофильным комитетом по этике (№ 23-0918).⁵

Пациенты были рандомизированы для выполнения первичного ЧКВ со стентированием в дополнение к ОМТ либо для получения только ОМТ. Первичной конечной точкой была совокупность смерти или ИМ, как и в исходном исследовании COURAGE. Вторичные конечные точки включали три показателя: смерть, ИМ и реваскуляризацию.

Исходы определялись по связанным административным и лабораторным данным хранилища корпоративных данных VA и подтверждались результатами оценки событий, выполненной в рамках исследования, во время исходного периода наблюдения. ИМ и реваскуляризация, выполненные вне системы VA, выявлялись с помощью связанных страховых заявок Medicare и данных об оплаченной VA медицинской помощи, оказанной в учреждениях местного сообщества.

Выживаемость оценивали методом Каплана—Мейера и сравнивали с помощью лог-рангового теста. Кумулятивную частоту конечных точек, не связанных со смертью, оценивали с учётом смерти как конкурирующего риска и сравнивали с помощью теста Грея. Отношения рисков (HR) для исходов, связанных со смертью, и специфические для причины HR для исходов, не связанных со смертью, рассчитывали с использованием нескорректированных моделей пропорциональных рисков Кокса.

Наблюдение прекращали при наступлении события, смерти (для конечных точек, не связанных со смертью), через 25 лет после рандомизации или 30 сентября 2025 года — в зависимости от того, что наступало раньше. Анализы выполняли в программе R версии 4.5.2 (R Foundation); статистически значимым считали двустороннее значение P < 0,05.

Результаты

Из 2287 участников исследования COURAGE были включены 959 ветеранов (42%) из 15 госпиталей ветеранов администрации: 474 пациента были рандомизированы в группу ОМТ и 485 — в группу ЧКВ со стентированием. Исходные характеристики в обеих группах были сходными. 

Сокращения: CABG|АКШ - аортокоронарное шунтирование; LAD - нисходящая операция слева спереди; OMT - оптимальная медикаментозная терапия; PCI|ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство; TIA|ТИА - транзиторная ишемическая атака. в первоначальном исследовании были указаны расовые и этнические категории. Более высокий класс Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) указывает на ухудшение симптомов стенокардии (диапазон 0-4).

Медианная продолжительность наблюдения, то есть период до смерти или цензурирования, составила 15,0 года (межквартильный диапазон, 8,9–21,3 года); диапазон — от 0,12 до 25,0 года.

Расчётная 25-летняя кумулятивная частота первичной конечной точки составила 91,0% (n = 422) в группе ОМТ и 93,3% (n = 446) в группе ЧКВ (HR, 1,01; 95% ДИ, 0,88–1,15; лог-ранговый тест, P = 0,89; рисунок А).

Для смерти расчётная 25-летняя кумулятивная частота составила 82,2% (n = 379) в группе ОМТ и 83,9% (n = 400) в группе ЧКВ (HR, 0,98; 95% ДИ, 0,85–1,13; рисунок В).

Кумулятивная частота ИМ составила 54,0% (n = 243) в группе ОМТ и 54,6% (n = 250) в группе ЧКВ (специфическое для причины HR, 1,01; 95% ДИ, 0,85–1,20; рисунок С).

Кумулятивная частота первой реваскуляризации|стентирования составила 53,5% (n = 264) в группе ОМТ, а частота повторной реваскуляризации — 50,4% (n = 243) в группе ЧКВ (специфическое для причины HR, 0,87; 95% ДИ, 0,73–1,03; рисунок D).

Выживаемость оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивалась с использованием логарифмического критерия. Совокупная частота конечных точек, не связанных со смертельным исходом, оценивалась с учетом смерти как конкурирующего риска и сравнивалась с использованием критерия Грея.

Наблюдение заканчивалось в момент наступления события, смерти (для конечных точек, не связанных со смертью), через 25 лет после рандомизации или 30 сентября 2025 года, в зависимости от того, что произошло раньше.

Кривые усекались, когда число пациентов с риском составляло менее 10% от исходного уровня в группе лечения. ОМТ указывает на оптимальную медикаментозную терапию; ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство.

Обсуждение

В этом апостериорном расширенном наблюдательном анализе ветеранов США, участвовавших в исследовании COURAGE, при медианной продолжительности наблюдения 15 лет и максимальной продолжительности 25 лет первоначальная стратегия ЧКВ не снижала риск смерти или ИМ по сравнению с ОМТ у пациентов со стабильной ИБС.

Более половины ветеранов в каждой группе в течение периода наблюдения подверглись реваскуляризации. Отсроченная реваскуляризация является неотъемлемой частью стратегии ОМТ, поэтому этот показатель отражает применявшиеся лечебные стратегии, а не обязательно непосредственный эффект ЧКВ на исходы.

Тем не менее примечательно, что почти половине пациентов, рандомизированных в группу только ОМТ, в дальнейшем реваскуляризация не потребовалась. Высокая частота повторной реваскуляризации у пациентов, рандомизированных для ЧКВ, вероятно, связана как с преимущественным использованием непокрытых металлических стентов в тот момент, так и с прогрессированием атеросклероза в несентированных сегментах.

Современное ЧКВ использует стенты с лекарственным покрытием и более тонкими балками, а также внутрисосудистую визуализацию, что снижает частоту рестеноза и повторной реваскуляризации в месте выполнения ЧКВ.⁶–⁸ Однако, во время проведения данного исследования эти технологии ещё не получили широкого распространения.

Ограничения

Анализ был ограничен наблюдением только за ветеранами, для которых имелись связанные медицинские записи и у которых исходный риск был относительно выше, чем во всей когорте COURAGE.⁹ Это может ограничивать возможность обобщения результатов, хотя характеристики пациентов в обеих группах были сбалансированы.

Исходы определялись на основании регулярно собираемых данных; чувствительность и положительная прогностическая ценность выявления ИМ были низкими. Однако эффекты лечения соответствовали результатам, полученным на основании подтверждённых экспертами событий в период исходного исследования, когда имелись данные обоих источников.

Вывод

За медианный период наблюдения 15 лет и максимальный период наблюдения 25 лет у ветеранов со стабильной ИБС не было выявлено статистически значимых различий по частоте смерти или ИМ при добавлении первичного ЧКВ к ОМТ.

Таким образом, эти результаты не поддерживают рутинную стратегию планового первичного ЧКВ с целью снижения долгосрочного риска смерти или ИМ у пациентов со стабильной ИБС.